Sobre las indicaciones iniciales del uso de la toxina botulínica

111

111

BOTOX está indicado para el tratamiento de:
Blefarospasmo, espasmo hemifacial y distonías focales asociadas.
Distonía cervical rotacional idiopática (tortícolis espasmódica).
Espasticidad focal,
- Asociada con  la deformidad dinámica del pie equino producida por espasticidad  en pacientes pediátricos ambulantes con parálisis cerebral,  de dos o más años de edad.
- De la muñeca y de la mano secundaria a un ictus en el adulto.
Hiperhidrosis primaria de la axila severa y persistente,  que interfiere con las actividades de la vida cotidiana y es  resistente a tratamiento tópico.
Contraindicaciones
BOTOX esta contraindicado en:
- Individuos con hipersensibilidad conocida al Complejo de neurotoxina tipo A de Clostridium botulinum (900 kD) o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
- Pacientes con miastenia gravis o Síndrome de Eaton Lambert.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de administrar BOTOX es necesario conocer la anatomía relevante y cualquier alteración de la misma debida a intervenciones quirúrgicas previas. No se deben exceder las dosificaciones y frecuencias de administración de BOTOX recomendadas.
Aunque muy raramente, puede aparecer una reacción anafiláctica tras la inyección de toxina botulínica. Se debe disponer de epinefrina (adrenalina) y de otras medidas anafilácticas.
En raras ocasiones, se han producido casos de muerte a veces asociada con disfagia, neumonía y/u otra debilidad significativa, tras el tratamiento con toxina botulínica tipo A. Se deberá tener precaución cuando se administre el producto a pacientes con antecedentes de disfagia.
 Se debe advertir a los pacientes o a sus cuidadores que busquen asistencia médica en caso de que se presenten alteraciones en la deglución, al hablar o respiratorios.
Se han descrito casos de disfagia tras la inyección en puntos distintos a la musculatura cervical (Ver información adicional en la sección 4.4 ´Distonía cervical´)
Las fluctuaciones del efecto clínico durante el uso repetido de BOTOX (al igual que con todas las toxinas botulínicas) pueden ser debidas a los distintos procedimiento de reconstitución del vial, intervalos de inyección, músculos inyectados y ligeras variaciones en los valores de potencia debidos al método biológico empleado.
Un exceso de dosis o la administración demasiado frecuente del producto, puede dar como resultado la formación de anticuerpos lo que puede conducir a la aparición de resistencia frente al tratamiento.
Como con cualquier tratamiento se debe advertir al paciente que posiblemente ha llevado una vida sedentaria durante tiempo, de que debe reanudar la actividad de manera gradual.
Se deberá tener precaución al administrar BOTOX cuando exista inflamación en el sitio de inyección deseado o cuando exista excesiva debilidad o atrofia en el músculo diana. También se deberá tener precaución cuando se administre BOTOX a pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o alteraciones que produzcan una disfunción neuromuscular periférica.
BOTOX contiene albúmina sérica humana. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de suero o plasma humanos, no se puede descartar completamente la posibilidad de enfermedades infecciosas causadas por la transmisión de agentes infecciosos. Para reducir el riesgo de transmisión de los mismos, se aplican controles estrictos en la selección de los donantes y donaciones tomando las precauciones adecuadas y se incluyen procedimientos de inactivación de virus en los procesos de producción.

111

111